薬機法における「医療機器」該当性の判断ポイント

健康・ヘルスケア関連の製品やアプリの開発が活発になるなか、その製品が医薬品医療機器等法（薬機法）上の「医療機器」に該当するかは、事業設計を左右する重要な分岐点です。医療機器に該当すれば、製造販売業の許可や、品目ごとの承認・認証・届出といった規制への対応が必要になります。一方、該当しなければ一般的な健康機器・雑貨等として扱える場合があります。判断を誤り、本来必要な手続を経ずに販売すると、無承認医療機器の販売として法令違反となるおそれがあります。本コラムでは、医療機器該当性の判断枠組みを、弁護士・医師の視点から整理します。

薬機法上の「医療機器」とは

薬機法上、医療機器は、人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること、または身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものとされています。ポイントは、(1)「使用目的」（疾病の診断・治療・予防、または身体の構造・機能への影響）と、(2) 政令により医療機器として指定されていること、の2点です。

該当性判断のポイント

「使用目的」が決め手になる

医療機器該当性は、製品の構造や機能だけで決まるわけではありません。表示・広告・説明資料などから客観的に認められる使用目的（標榜する効能・用途）が重要な判断要素となります。同じような装置であっても、疾病の治療や予防を標榜すれば医療機器に該当し得る一方、健康増進やリラクゼーションを目的とするにとどまれば非該当と整理される場合があります。

プログラム医療機器（SaMD）

単体のソフトウェアやアプリであっても、疾病の診断・治療等に用いられ、リスクに応じて「医療機器プログラム」として規制対象となり得ます。診断の補助や治療方針の決定支援を行うものは該当する可能性が高く、一般的な健康管理・記録にとどまるものは非該当と整理されることが多いといえます。

判断に迷う場合

グレーゾーンの製品については、厚生労働省・PMDAの示す考え方や、都道府県の薬務担当窓口への相談、関連する通知・ガイドラインの確認が有効です。事業の予見可能性を高めるため、グレーゾーン解消制度などの活用も選択肢となります。

医療機器に該当する場合の主な規制

• リスクに応じたクラス分類（一般・管理・高度管理医療機器）と、それに応じた承認・認証・届出
• 製造販売業・製造業の許可・登録
• 品質管理（QMS）・製造販売後の安全管理
• 医療機器としての広告規制

医療機器該当性は「何を目的として、どう表示・広告するか」で結論が変わります。製品の設計と同時に、表示・広告の作り方を検討することが重要です。

まとめ

医療機器該当性は、使用目的が鍵を握り、製品の表示・広告の作り方が結論を左右します。事業の初期段階で該当性を見極めておくことが、後の手戻りや法令違反のリスクを避けるうえで重要です。当事務所では、医師免許を持つ弁護士が、医学的知見と規制の双方を踏まえて、製品の該当性判断から表示・広告の検討まで一貫して支援します。